Британский научный журнал Nature опубликовал статью, в которой говорится, что российская вакцина «Спутник V» доказала свою безопасность и эффективность. Мы выбрали главное из этой публикации.
Автор статьи опирается на данные из России и многих других стран, где жителей прививают этой вакциной, также известной как «Гам-COVID-Вак». Несмотря на отсутствие одобрения Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) или ВОЗ, Южная Корея, Аргентина и Индия уже сами производят «Спутник V», а многие другие страны, включая Венгрию, Объединенные Арабские Эмираты и Иран, импортируют российский вакцина.
Как работает вакцина
Nature напоминает, что Sputnik V — это аденовирусная вакцина, а это означает, что она использует сконструированный аденовирус в качестве механизма доставки генетического кода спайкового белка SARS-CoV-2 в клетки человека. Он похож на AstraZeneca и Johnson & Джонсона, но вместо одного сконструированного аденовируса, как в этих двух вакцинах, в «Спутнике V» используются разные аденовирусы для первой и второй доз соответственно.
Дмитрий Кулиш, исследователь биотехнологии в Сколково, отметил, что причиной использования двух аденовирусов было повышение эффективности вакцины. Эти аденовирусы имеют разные способы внедрения своего генетического материала в клетку, что теоретически увеличивает вероятность успешной доставки вирусного материала туда, где он должен быть.
Регистрация вакцины
Вакцина, разработанная учеными НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи в Москве, был допущен к применению Минздравом России 11 августа 2020 г., более чем за месяц до публикации результатов испытаний I и II этапов. Научная общественность с возмущением отреагировала на объявление о регистрации вакцины. Эпидемиолог Майкл Тул из Института Бернета в Мельбурне сказал тогда, что столь поспешное одобрение вакцины явно не укрепило к ней доверия.
Некоторые из этих опасений рассеялись, когда результаты испытаний фазы III, опубликованные в феврале, показали, что препарат на 91,6% эффективен в предотвращении симптоматической инфекции COVID-19 и на 100% эффективен в предотвращении тяжелых заболеваний. Однако некоторые ученые раскритиковали разработчиков за то, что они не предоставили доступ к полным необработанным данным ранних испытаний, а также выразили озабоченность по поводу несоответствия части информации.
Испытания вакцин
В двух предварительных исследованиях вакцин, опубликованных в сентябре 2020 года, приняли участие 76 здоровых взрослых, которые получили две дозы разных вирусных векторов с интервалом в три недели. У всех участников выработались антитела к шиповидному белку SARS-CoV-2. Побочными эффектами были в основном легкая боль в месте инъекции, лихорадка, головная боль, утомляемость и мышечная боль, которые типичны для других вакцин против SARS-CoV-2.
Исследование фазы III, опубликованное в феврале, рандомизировало 14 964 взрослых для получения двухкомпонентной вакцины и 5 476 для получения двух доз плацебо. Только у 16 пациентов в первой группе развился симптоматический COVID-19 по сравнению с 62 пациентами во второй группе, что указывает на эффективность вакцины 91,6%. Кроме того, в группе вакцинированных не было случаев заболевания средней или тяжелой степени, в то время как в группе плацебо таких случаев было 20.
Данные, опубликованные Министерством здравоохранения Объединенных Арабских Эмиратов для 81 000 человек, получивших две дозы вакцины, свидетельствуют о 97,8% эффективности в предотвращении симптоматического COVID-19 и 100% эффективности в предотвращении тяжелого заболевания.
Российское исследование фазы III также показало, что даже один компонент вакцины на 73,6% эффективен в предотвращении заболеваний средней и тяжелой степени. Это привело к тому, что Минздрав России одобрил однокомпонентную вакцину «Спутник Лайт». Его эффективность подтверждена Министерством здравоохранения Буэнос-Айреса в Аргентине, по данным которого препарат снижает симптоматические инфекции на 78,6%, количество госпитализаций на 87,6% и смертность на 84,7%.
Побочные эффекты
Побочные эффекты Sputnik V аналогичны побочным эффектам препаратов AstraZeneca и Johnson & Джонсона, за заметным исключением редких нарушений свертываемости крови. О них не упоминалось ни в России, ни в других странах, где использовался Sputnik V.
Вирусолог Элисон Кельвин из Университета Далхаузи в Галифаксе, Канада, говорит, что в испытании Sputnik V фазы III приняли участие всего 21 977 человек, слишком мало, чтобы обнаружить редкие побочные эффекты. Сейчас эта вакцина широко используется во всем мире, а это значит, что должны появиться сообщения о таких случаях, если проблема присутствует.
Но, по словам Дмитрия Кулиша, мониторинг побочных эффектов в России может быть менее эффективным из-за нежелания жителей обращаться за медицинской помощью. По его словам, большинство россиян вызывают скорую помощь только тогда, когда им больше нечем дышать. Кроме того, врачи в отдаленных регионах России могут не связывать инсульт, вызванный, например, тромбами, с недавней вакцинацией.
Одобрение вакцины ВОЗ
По словам ученых, опасения по поводу мониторинга побочных эффектов могут быть основной причиной, по которой ВОЗ и EMA не одобрили Sputnik V. ВОЗ запросила дополнительные данные у разработчиков вакцины из НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи, а также продолжает инспектировать российские предприятия, на которых допущена вакцина и проводятся клинические испытания. На данный момент было проинспектировано девять объектов, и ВОЗ выявила опасения только в одном из них.
Ряд новых исследований также проводится в странах, которые поддержали Sputnik V, включая Аргентину, Венесуэлу и Турцию. Их результаты должны помочь составить более точную картину безопасности и эффективности российской вакцины.